新京报讯(记者 王卡拉)7月23日,丁香园Insight数据库显示,健康元用于治疗支气管哮喘的药物——吸入用布地奈德混悬液上市申请已处于“在审批”状态,预计将成为正大天晴之后第二个拿下该品种仿制药批文的企业,角逐60亿元市场。
吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素,适应症为治疗支气管哮喘,可替代或减少口服类固醇治疗。
布地奈德包括吸入用混悬液、粉吸入剂以及气雾剂,其中前两种剂型的原研药企业均为阿斯利康。阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液(商品名:普米克令舒)于2000年获美国食药监局(FDA)批准上市,2001年11月获批进入中国。2019年,普米克令舒全球销售额达到1446亿元,对应实际市场规模约50亿元,同比增长1188元/支,而同规格原研药的中标价为14.04元/支,国产仿制药在价格上显示出优势。
健康元则于2018年11月发布公告称,重新开展BE试验,并于2019年2月再次递交上市申请,如今已处于“在审批”状态。
此外,长风药业、四川普瑞特医药也提出上市申请,目前处于“新报任务审评”中,预计获批尚需一段时间。
校对 危卓
来源:新京报